Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Основной целью деятельности Департамента Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее – ДФМБЭК МИ) является обеспечение качественного проведения научно-специализированной экспертизы при оценке соотношения польза-риск, зарегистрированных и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с законодательством Республики Казахстан и внутренними нормативными документами Предприятия с учетом международных рекомендаций, стандартов и руководств.

  1. Исходя из поставленной цели, ДФМБЭК МИ осуществляет свою деятельность в основных направлениях в пострегистрационном периоде:

1) фармаконадзор ЛС;

2) мониторинг безопасности МИ;

3) оценка соотношения польза-риск ЛС и МИ

4) экспертиза материалов при перерегистрации ЛС.

 

  1. Основные направления работы системы фармаконадзора (ФН) в Республике Казахстан:
  1. осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения ЛС и МИ, полученной от субъектов здравоохранения, держателей РУ, международных организаций;
  2. проведение оценки соотношения польза-риск зарегистрированных и находящихся в обращении ЛС и МИ на территории РК;
  3. обеспечение контроля за функционированием ФН в системе здравоохранения и держателя регистрационного удостоверения (ДРУ);

4) рассмотрение документов и материалов, представленных держателем регистрационного удостоверения, а также результаты оценки сигнала, приводящие к изменению соотношения «польза-риск» ЛС и МИ, на заседании комиссии по вопросам оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период;

5) подготовка предложений для Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о полном или частичном запрещении медицинского применения ЛС и МИ, внесении дополнений или изменений в общую характеристику ЛС инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш);

6) проведение специализированной экспертной оценки при перерегистрации ЛС;

7) информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности ЛС и МИ.

 

                Нормативная база осуществления фармаконадзора в РК

 

 

 

         Приказы МЗ РК: